- 식약처, 의료기기 불법 유통행위 등 점검 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위하여 지난 3월 23일부터 4월 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대하여 지방자치단체와 합동감시를 실시하여, 「의료기기법」을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발하였다고 밝혔다.
○ 이번 점검은 지난 해 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대하여 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위하여 실시하였다.
※ GMP(Good manufacturing practices, 의료기기 제조 및 품질관리기준)
: 의료기기 제조업자가 제품의 품질관리를 위하여 원자재의 입고에서부터 생산 및 출고까지 전반에서 지켜야 할 규정

□ 점검 결과, GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지되었음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발하였다.
○ 서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매하였으며, 경기도 양주시 소재 한 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2,545개를 판매하다가 적발되었다.
○ 또한, 서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 11,890개를 판매한 것으로 확인되었으며, 경기도 군포시 소재 한 제조업체는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ 22,402개를 판매하여 적발되었다.
○ 또한 허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발하였으며, 이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인되었다.

□ 이번에 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’에 대하여는 전량 회수·폐기 명령하고, 보관 중이던 28,710개는 추가 판매·유통이 되지 않도록 봉함·봉인 조치하였다.
○ 또한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나, GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매되어 회수 등의 조치는 필요하지 않은 것으로 확인되었다.

□ 식약처는 기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고, 향후 특별관리 대상업체로 지정하여 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위하여 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나가겠다고 밝혔다.